ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک؛ مراحل، مجوزها و هزینه‌های ترخیص کالای پزشکی
ترخیص تجهیزات پزشکی یکی از بخش‌های تخصصی در فرآیند واردات و بازرگانی است؛ چون برخلاف بسیاری از کالاهای تجاری، تجهیزات و ملزومات پزشکی علاوه بر تشریفات گمرکی، از نظر فنی، بهداشتی و ضوابط مربوط به تجهیزات پزشکی نیز بررسی می‌شوند. واردات کالاهایی مانند دستگاه ECG، دستگاه سونوگرافی و التراسونیک، ونتیلاتور، پالس‌اکسیمتر، فشارسنج، مانیتور علائم حیاتی، تجهیزات اتاق عمل و برخی تجهیزات آزمایشگاهی بدون بررسی دقیق ضوابط و مدارک می‌تواند باعث توقف کالا، افزایش هزینه انبارداری یا طولانی شدن فرآیند ترخیص شود.
به همین دلیل، در بازرگانی تجهیزات پزشکی فقط قیمت خرید کالا یا هزینه حمل اهمیت ندارد؛ از زمان انتخاب کالا و بررسی تعرفه گمرکی تا ثبت سفارش، دریافت مجوزهای لازم، اظهار کالا و خروج محموله از گمرک باید از ابتدا برنامه‌ریزی شود.
در این راهنما، مراحل ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک، مدارک و مجوزهای مورد نیاز، هزینه‌های ترخیص و نکات مهمی را که واردکنندگان و بازرگانان این حوزه باید بدانند بررسی می‌کنیم.
ترخیص تجهیزات پزشکی چگونه انجام می‌شود؟
فرآیند ترخیص کالای پزشکی با ورود محموله به گمرک شروع نمی‌شود. بخش مهمی از کار باید قبل از خرید و حتی پیش از حمل کالا انجام شود. بررسی امکان واردات، مشخصات فنی کالا، تعرفه گمرکی، وضعیت ثبت کالا و مجوزهای مورد نیاز می‌تواند از بسیاری از مشکلات بعدی جلوگیری کند.
به‌طور کلی، مراحل ترخیص تجهیزات پزشکی شامل موارد زیر است:
1. بررسی مشخصات و امکان واردات کالا
2. تعیین کد تعرفه گمرکی
3. ثبت سفارش و انجام فرآیندهای مربوط به واردات
4. تهیه مدارک و مجوزهای مورد نیاز
5. ورود کالا و اظهار در گمرک
6. ارزیابی و کنترل اسناد و کالا
7. پرداخت حقوق ورودی و هزینه‌های مربوط
8. دریافت مجوز خروج و ترخیص کالا
البته جزئیات این مراحل با توجه به نوع تجهیزات پزشکی، تعرفه کالا، کشور سازنده، برند، کاربرد کالا و مقررات جاری می‌تواند متفاوت باشد.
۱. بررسی کالا و کد تعرفه گمرکی
یکی از مهم‌ترین کارها قبل از واردات، مشخص کردن دقیق ماهیت کالا و HS Code آن است.
برای مثال، دستگاه‌های پزشکی مختلف ممکن است با توجه به نوع عملکرد و مشخصات فنی، تعرفه‌های متفاوتی داشته باشند. بنابراین نمی‌توان صرفاً با عنوان عمومی «تجهیزات پزشکی» یک کد تعرفه مشخص برای تمام کالاها در نظر گرفت. اشتباه در انتخاب تعرفه می‌تواند در ادامه فرآیند واردات مشکلاتی مانند اختلاف در ارزش‌گذاری، تغییر حقوق ورودی یا نیاز به اصلاح اسناد ایجاد کند.
به همین دلیل، بهتر است قبل از ثبت سفارش، مشخصات فنی، کاتالوگ، مدل، برند، کاربرد و کشور سازنده کالا بررسی شود و کد تعرفه گمرکی مناسب با دقت تعیین شود.
۲. ثبت سفارش تجهیزات پزشکی
پس از مشخص شدن وضعیت کالا و تعرفه، فرآیند ثبت سفارش واردات انجام می‌شود.
در این مرحله اطلاعاتی مانند:
– نام و مشخصات کالا
– مدل و برند
– تعداد
– ارزش کالا
– کشور مبدأ
– کشور سازنده
– اطلاعات فروشنده
– کد تعرفه گمرکی
– نوع معامله و حمل
باید به‌درستی در اسناد و سامانه‌های مربوط ثبت شود. هماهنگ بودن اطلاعات ثبت سفارش با فاکتور، پکینگ‌لیست، بارنامه و سایر اسناد اهمیت زیادی دارد و مغایرت اطلاعات می‌تواند در زمان اظهار و ارزیابی گمرکی باعث تأخیر در ترخیص شود.
۳. دریافت مجوزهای لازم برای ترخیص تجهیزات پزشکی
یکی از تفاوت‌های اصلی واردات کالای پزشکی با بسیاری از کالاهای معمولی، وجود الزامات تخصصی مربوط به تجهیزات پزشکی است. بسته به نوع و طبقه‌بندی کالا، ممکن است دریافت تأییدیه‌ها و مجوزهای مربوط از اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی و سازمان غذا و دارو و ثبت اطلاعات کالا در سامانه‌های مربوط ضروری باشد. در بسیاری از پرونده‌ها، موضوعاتی مانند ثبت کالا، شناسه یا کد IRC، اطلاعات تولیدکننده، نماینده قانونی، مدارک فنی و اسناد مربوط به کیفیت و ایمنی باید پیش از ترخیص بررسی شوند.
نکته مهم این است که همه تجهیزات پزشکی الزاماً شرایط یکسانی ندارند. بنابراین مجوز مورد نیاز یک دستگاه سونوگرافی لزوماً با یک وسیله ساده پزشکی یا تجهیزات آزمایشگاهی یکسان نیست.
برخی مدارکی که ممکن است در فرآیند واردات و ترخیص مورد نیاز باشند:
– کارت بازرگانی معتبر
– ثبت سفارش
– فاکتور تجاری یا Commercial Invoice
– Packing List
– بارنامه
– گواهی مبدأ
– اسناد و کاتالوگ فنی کالا
– مدارک تولیدکننده
– مجوزها و تأییدیه‌های مرتبط با تجهیزات پزشکی
– اطلاعات یا کد ثبت کالا در صورت الزام
– گواهی‌های کیفیت و استاندارد در موارد مربوط
مدارک مورد نیاز باید بر اساس نوع کالا و ضوابط جاری بررسی شود و نمی‌توان یک فهرست ثابت را برای تمام تجهیزات پزشکی در نظر گرفت.
۴. اظهار کالا در گمرک
بعد از ورود محموله، اطلاعات کالا در فرآیند اظهار گمرکی ثبت می‌شود و اسناد مربوط در اختیار گمرک قرار می‌گیرد. در این مرحله، مشخصات اظهارشده باید با کالا و اسناد حمل مطابقت داشته باشد. مواردی مانند تعداد، مدل، ارزش، کشور سازنده، برند و مشخصات فنی کالا می‌تواند در فرآیند ارزیابی اهمیت داشته باشد. اگر در اظهارنامه یا اسناد ارائه‌شده مغایرت وجود داشته باشد، احتمال طولانی شدن فرآیند ترخیص بیشتر می‌شود.
۵. ارزیابی و کنترل کالا
پس از اظهار، کالا مطابق رویه تعیین‌شده در گمرک مورد بررسی قرار می‌گیرد. ارزیابی می‌تواند شامل بررسی اسناد و در صورت لزوم بررسی فیزیکی محموله باشد. در تجهیزات پزشکی، تطابق مشخصات واقعی کالا با اطلاعات درج‌شده در اسناد اهمیت ویژه‌ای دارد.
برای مثال، اگر در اسناد یک دستگاه با مدل و مشخصات مشخص ثبت شده باشد اما کالای واردشده مشخصات متفاوتی داشته باشد، موضوع می‌تواند فرآیند ترخیص را با مشکل مواجه کند. بنابراین تهیه دقیق اسناد از همان زمان خرید، بخش مهمی از فرآیند ترخیص کالای پزشکی است.
۶. پرداخت حقوق ورودی و هزینه‌های گمرکی
پس از انجام مراحل ارزیابی و تأیید مدارک، هزینه‌های مربوط به ترخیص محاسبه و پرداخت می‌شود.
مبلغ نهایی به عوامل مختلفی بستگی دارد؛ از جمله:
– ارزش گمرکی کالا
– کد تعرفه
– نوع و تعداد کالا
– حقوق ورودی مربوط
– مالیات و عوارض قانونی
– هزینه انبارداری
– هزینه‌های خدمات گمرکی
– هزینه بازرسی یا خدمات مرتبط، در صورت وجود
– هزینه حمل و سایر خدمات لجستیکی
بنابراین نمی‌توان برای تمام تجهیزات پزشکی یک درصد ثابت یا یک هزینه مشخص برای ترخیص اعلام کرد چون کد تعرفه و نوع دقیق کالا نقش مهمی در محاسبه هزینه‌های واردات دارد.
۷. دریافت مجوز خروج و ترخیص کالا
پس از تکمیل تشریفات، پرداخت هزینه‌های مربوط و دریافت تأییدیه‌های لازم، فرآیند خروج کالا انجام می‌شود. در این مرحله محموله از گمرک خارج شده و واردکننده می‌تواند آن را به انبار، مرکز توزیع یا مقصد تعیین‌شده منتقل کند.
مهم‌ترین مجوزهای ترخیص تجهیزات پزشکی
یکی از پرتکرارترین سؤالات واردکنندگان این است که برای ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک چه مجوزهایی لازم است؟
پاسخ برای تمام کالاها یکسان نیست؛ اما در واردات تجهیزات پزشکی، بررسی الزامات مربوط به نهادهای تخصصی حوزه سلامت اهمیت زیادی دارد.
مجوز و ثبت تجهیزات پزشکی
با توجه به نوع کالا، ممکن است ثبت کالا و دریافت شناسه یا مجوزهای مربوط به تجهیزات پزشکی مورد نیاز باشد. اطلاعات تولیدکننده، برند، مدل، کاربرد و مشخصات فنی کالا از جمله مواردی هستند که باید در فرآیند بررسی قرار بگیرند.
گواهی‌های کیفیت و استاندارد
برای بعضی تجهیزات، مدارک کیفیت، ایمنی یا استانداردهای بین‌المللی و ملی اهمیت دارند. برای نمونه، ممکن است مدارکی مانند CE یا مستندات مربوط به سیستم مدیریت کیفیت تولیدکننده مانند ISO 13485 در پرونده فنی کالا مطرح باشند.
البته وجود یک گواهی بین‌المللی به‌تنهایی به معنی کافی بودن آن برای ترخیص در ایران نیست و الزامات داخلی باید جداگانه بررسی شوند.
مجوزهای خاص
برخی تجهیزات به دلیل ماهیت یا عملکردشان ممکن است به مجوزهای تخصصی دیگری نیاز داشته باشند.
به عنوان مثال، در مورد تجهیزات دارای منابع یا کاربردهای مرتبط با پرتو و تشعشع، بسته به نوع دستگاه، بررسی الزامات و مجوزهای مربوط به مراجع ذی‌ربط ضروری است.
ترخیص چه تجهیزات پزشکی از گمرک انجام می‌شود؟
تجهیزات پزشکی طیف بسیار گسترده‌ای دارند و هر گروه ممکن است الزامات متفاوتی داشته باشد.
برخی از کالاهای رایج در این حوزه عبارت‌اند از:
دستگاه ECG یا الکتروکاردیوگراف
دستگاه ECG برای ثبت فعالیت الکتریکی قلب استفاده می‌شود و از تجهیزات رایج مراکز درمانی و تشخیصی است. در زمان واردات این دستگاه، مشخصات مدل، برند، کاربرد، اسناد فنی و الزامات مربوط به ثبت و مجوزهای تجهیزات پزشکی باید بررسی شود.
دستگاه سونوگرافی و التراسونیک
دستگاه‌های سونوگرافی از تجهیزات تخصصی تصویربرداری پزشکی هستند و به دلیل ارزش بالا و حساسیت فنی، بررسی دقیق مشخصات کالا و اسناد واردات آن اهمیت زیادی دارد.
ونتیلاتور
ونتیلاتور یا دستگاه تنفس مصنوعی از تجهیزات حیاتی پزشکی محسوب می‌شود. مشخصات فنی، مدل، تولیدکننده و مدارک مربوط به کالا باید پیش از واردات بررسی شوند.
پالس‌اکسیمتر
پالس‌اکسیمتر برای اندازه‌گیری میزان اشباع اکسیژن خون و ضربان قلب استفاده می‌شود. با وجود اندازه کوچک، این کالا نیز در صورت ورود تجاری مشمول ضوابط مربوط به نوع و طبقه‌بندی خود است.
فشارسنج دیجیتال
فشارسنج‌های دیجیتال از تجهیزات پرمصرف حوزه سلامت هستند و هنگام واردات تجاری باید الزامات مربوط به کالا، مشخصات فنی و استانداردهای مورد نیاز بررسی شود.
مانیتور علائم حیاتی
مانیتورهای علائم حیاتی در بیمارستان‌ها و مراکز درمانی برای پایش پارامترهایی مانند ضربان قلب، فشار خون و سطح اکسیژن استفاده می‌شوند و به دلیل ماهیت تخصصی خود نیازمند بررسی دقیق اسناد و مجوزهای واردات هستند.
هزینه ترخیص تجهیزات پزشکی چقدر است؟
یکی از اشتباهات رایج در برآورد هزینه واردات، در نظر گرفتن یک عدد ثابت برای هزینه ترخیص تجهیزات پزشکی است چراکه هزینه نهایی برای هر محموله به مشخصات همان کالا بستگی دارد.
به‌طور کلی باید مواردی مانند حقوق ورودی، مالیات و عوارض قانونی، هزینه انبارداری، هزینه‌های گمرکی، هزینه بازرسی، حمل، بیمه و کارمزد خدمات ترخیص در محاسبات در نظر گرفته شوند.
از طرف دیگر، اگر مدارک ناقص باشد یا کالا برای مدت طولانی در گمرک یا انبار باقی بماند، هزینه‌های جانبی نیز افزایش پیدا می‌کند. به همین دلیل، کاهش هزینه ترخیص فقط به پیدا کردن یک ترخیص‌کار ارزان‌تر محدود نمی‌شود؛ انتخاب درست تعرفه، آماده بودن مدارک و برنامه‌ریزی قبل از ورود کالا می‌تواند روی هزینه نهایی واردات تأثیر قابل توجهی داشته باشد.
چگونه فرآیند ترخیص تجهیزات پزشکی را سریع‌تر کنیم؟
سرعت در ترخیص، بیشتر از آنکه به عجله در زمان ورود کالا مربوط باشد، به آماده‌سازی صحیح قبل از ورود محموله وابسته است. برای جلوگیری از تأخیر، این موارد را جدی بگیرید:
۱. قبل از خرید، امکان واردات کالا را بررسی کنید.
قبل از پرداخت وجه به فروشنده خارجی، وضعیت کالا، مجوزها و الزامات ثبت آن را بررسی کنید.
۲. کد تعرفه را دقیق انتخاب کنید.
انتخاب اشتباه HS Code می‌تواند هزینه و فرآیند ترخیص را تحت تأثیر قرار دهد.
۳. مدارک فنی را از فروشنده بگیرید.
کاتالوگ، مشخصات فنی، مدل دقیق، اطلاعات تولیدکننده و مدارک کیفیت را پیش از حمل کالا دریافت کنید.
۴. اطلاعات اسناد را با یکدیگر تطبیق دهید.
نام کالا، مدل، تعداد، برند و سایر اطلاعات باید در اسناد مختلف تا حد امکان هماهنگ باشند.
۵. مجوزهای لازم را به روز بررسی کنید.
مقررات واردات و فرآیندهای سامانه‌ای ممکن است تغییر کنند؛ بنابراین بهتر است قبل از هر محموله، ضوابط جاری بررسی شود.
۶. از ترخیص‌کار آشنا با تجهیزات پزشکی استفاده کنید.
ترخیص کالای پزشکی با ترخیص کالاهای عمومی یکسان نیست. تجربه در این حوزه می‌تواند در تشخیص مدارک، پیگیری مجوزها و کاهش خطاهای پرونده مؤثر باشد.
چرا انتخاب ترخیص‌کار متخصص تجهیزات پزشکی مهم است؟
در یک پرونده واردات تجهیزات پزشکی، اشتباه در یک بخش کوچک می‌تواند کل فرآیند را تحت تأثیر قرار دهد. برای مثال، اگر مشخصات کالا از ابتدا به‌درستی بررسی نشده باشد، انتخاب تعرفه مناسب انجام نشده باشد یا مدارک فنی و مجوزهای لازم پیش از ورود کالا آماده نشده باشند، ممکن است محموله پس از رسیدن به گمرک با تأخیر مواجه شود.
یک ترخیص‌کار تجهیزات پزشکی باید علاوه بر تشریفات گمرکی، با فرآیند واردات و الزامات مربوط به تجهیزات پزشکی نیز آشنا باشد. در نتیجه، بهتر است ترخیص از همان مرحله خرید خارجی و حمل کالا در برنامه بازرگانی قرار بگیرد، نه اینکه بعد از رسیدن محموله به گمرک برای آن تصمیم‌گیری شود.
جمع‌بندی؛ ترخیص تجهیزات پزشکی با برنامه‌ریزی شروع می‌شود
ترخیص تجهیزات پزشکی فقط خروج یک محموله از گمرک نیست. انتخاب صحیح کالا، بررسی HS Code، ثبت سفارش، آماده‌سازی مدارک، دریافت مجوزهای مربوط، اظهار دقیق و پیگیری مراحل گمرکی، همگی بخشی از یک زنجیره هستند. در واردات دستگاه ECG، سونوگرافی، ونتیلاتور، پالس‌اکسیمتر، فشارسنج، مانیتور علائم حیاتی و سایر تجهیزات پزشکی، کوچک‌ترین مغایرت در اطلاعات یا نقص مدارک می‌تواند زمان و هزینه ترخیص را افزایش دهد.
ترخیص تجهیزات پزشکی را بدون دردسر انجام دهید
ترخیص تجهیزات پزشکی به دلیل حساسیت کالا، مدارک تخصصی و الزامات گمرکی، نیازمند آشنایی دقیق با فرآیند واردات و ترخیص است. اگر برای ترخیص تجهیزات پزشکی، دستگاه‌های پزشکی، قطعات و ملزومات پزشکی به دنبال یک مسیر مطمئن و اصولی هستید، تیم تکتاز سیستم آرین آماده است تا در مراحل مختلف ترخیص و امور گمرکی در کنار شما باشد.
برای مشاوره و استعلام ترخیص، با ما در ارتباط باشید.